有源医疗器械研发与标准、质控，你想知道的都在这！

01

余新华

原所长，中检院医疗器械标准管理研究所

中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所原所长。2010年以来，从事医疗器械标准管理及分类、命名、编码研究工作。作为项目负责人承担国家重点研发计划——《医学人工智能产品全生命周期检测平台研发与应用示范》等课题研究。现为国家标准技术审评专家咨询委员会“食品消费品工作组”成员、全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会主任委员。

02

任海萍

博士，国药器械工业与科研发展部部长兼国药集团医疗器械研究院副院长

国药器械工业与科研发展部部长兼国药集团医疗器械研究院副院长。曾在国家药监局中国食品药品检定研究院从事16年注册检验和国家监督抽验工作，建立IEEE人工智能医疗器械委员会并任首任主席；建立IEEE数字疗法工作组并任主席。曾任上海复星医药（集团）有限公司医疗器械板块副总裁兼首席技术官。现任ISO TC 215/IEC 62A AHG5协调专家、全国医用电器技术化委员会、全国医学计量技术委员会、有源植入医疗器械分技委等委员、全国人工智能医疗器械标准归口管理单位专家组专家等职。中国合格评定国家认可委员会实验室认可评审员和国家认监委中国计量认证国家级评审员。熟悉医疗器械相关上市政策法规、注册策略和质量评价方法，熟悉创新医疗器械的技术发展前沿和趋势，一直担任科技部、发改委等部门重点研发项目指南起草专家和评审专家。正在或曾主持和参加国家支撑项目、国家自然科学基金、国家重点研发计划课题等多项科学研究，在国内外期刊上共发表论文140余篇。

03

尹勇

医疗产品线高级经理，通标标准技术服务（上海）有限公司

现任通标标准技术服务（上海）有限公司，医疗产品线高级经理。国家CMA外聘技术专家，国际电工委员会实验室评审组主任审核员。全国医用医用电器标准化技术委员会委员、医用电子仪器分技术委员委员以及全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会委员。中国医疗行业协会人因技术委员会副主任委员，国际电工委员会TC62医疗技术委员会工作组成员，IEEE PSES医疗技术委员会召集人，IEEE高级会员。从事医疗器械检测17年，负责实验室评审、标准培训和国际化交流工作。

04

罗爽

注册经理，北京弘颐润和管理咨询有限公司

在多个医疗器械研发领域，精通实验设计、数据分析及产品优化，成功推动多个项目从研发到市场转化的流程。熟悉各类申报流程，曾成功获得多项资助，参与发改委课题和科技部“十三五”课题等。多年医疗注册经验，在医疗注册领域，精通国内注册法规及流程，高效处理各类注册申请及变更，出色的项目管理能力和团队协作精神，善于协调各方资源以达成目标。

05

史成勇

研究员，中国科学院长春光学精密机械与物理研究所

中国科学院青年促进会会员、中国科学院长春光机所曙光人才。就职于中国科学院长春光学精密机械与物理研究所，担任精密仪器与装备研发中心日冕仪与三维内窥镜事业部副主任。主要从事仿生光学、医疗光学设备、空间光学装备等方面的研究，承担/参与国家重点研发计划、国家自然科学基金、军科委创新等项目多项。参与研制成功多款光学3D内窥镜，如光学3D腹腔镜、荧光3D内窥镜、3D支气管镜等。提出的仿生3D内窥镜技术被OSA杂志社以新闻的形式进行报道，并被中、美、英等多个国家的多家媒体进行转载报道。

06

赵俊

教授，博士生导师，上海交通大学；主任，医学成像及图像处理实验室

上海交通大学生物医学工程学院长聘教授，原副院长，教育部高等学校生物医学工程类专业教学指导委员会委员，中国体视学学会理事、智能成像分会常务委员，中国生物医学工程学会医学人工智能分会委员，，2025年Fully 3D国际会议主席。主持国家自然基金、国家863项目、973子课题、GE公司项目等多个项目。在IEEE TMI等期刊和会议上发表论文180余篇。授权中国发明专利20余项、美国专利1项。担任两本国际期刊副主编；一本国内期刊编委会副主任、一本国内期刊编委。担任国家科技奖励、科技部重大项目等评审专家。享受国务院政府特殊津贴专家。

07

张硕

光学部门主管，江苏集萃苏科思科技有限公司

现任通标标准技术服务（上海）有限公司，医疗产品线高级经理。国家CMA外聘技术专家，国际电工委员会实验室评审组主任审核员。全国医用医用电器标准化技术委员会委员、医用电子仪器分技术委员委员以及全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会委员。中国医疗行业协会人因技术委员会副主任委员，国际电工委员会TC62医疗技术委员会工作组成员，IEEE PSES医疗技术委员会召集人，IEEE高级会员。从事医疗器械检测17年，负责实验室评审、标准培训和国际化交流工作。