药液管道系统霉菌酵母菌污染在生产过程中,水是应用最广泛的原料之一。从理论上讲,微生物在纯水中是不能生长的。但是,所有的各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤,总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质提供了微生物生长的环境。 工艺用水在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要。因为它不仅直接用于产品的生产,而且也用于清洗设备和用于冷却。药品微生物污染的关键环节在于工艺用水,因为水是微生物生长代谢的一个必要成分。
制药行业中,因药品无菌性的特殊要求,作为直接接触物料或药品的洁净管道在控制和防止微生物方面有着非常重要的地位,因此,洁净管路的合理设计及安装就成了不能忽视的重中之重。制药行业的洁净管道按介质划分可分为水系统、纯蒸汽系统、配液系统以及洁净气体系统。不同的介质对洁净管道系统的要求不尽相同,但总体上都会包括材质、标准、死角控制、坡度要求以及清洗灭菌方式选择等。死角往往是微生物繁殖的温床,死角的存在会引起微生物滋生以及“生物膜”的形成,会对药品的品质产生直接的影响。在制药用水以及配液系统的管路设计中,死角是比较常出现的问题,控制系统死角形成生物膜难以清除。
(超)纯水设备的使用较长时间后,由于进水水质不合格或其他原因会导致管道、罐体内壁形 成顽固的生物膜。尤其是纯水系统的存储(水罐)和外输单元(管道)一旦被微生物污染,将会对整 个纯水系统造成严重的二次污染。 在医药、日化等纯化水(超纯水)系统,常见有成品水菌落总数超标的情况,且常规消毒后菌落短时 间内下降后很快又超标,这多数就是生物膜造成的。常规清洗消毒方式仅能短时间内缓解,并不能彻 底消除生物膜。 奥克泰士在水处理方面的优势
一、生物膜介绍 什么是生物膜?
生物膜由细菌、真菌、原生动物和/或藻类的混合物组成,它们彼此共生。它们通常被认为是一 层黏液或一层厚度、颜色和稠度不同的涂层,通常形成在气相和液相边界层上,如管道、冷却 塔、排水管和其他输水系统。特征性生物膜黏液基质由微生物产生的胞外聚合物(EPS)组成, 与水形成水凝胶。
生物膜与环境抗性: EPS由多种长链多糖组成,如褐藻酸盐和纤维素,可以形成非常稳定的基质。食品工业利用这 些特性生产增稠剂等产品。对于微生物来说,生活在生物膜中有许多益处。它们有更稳定的食 物供应,有一定程度的干燥保护,并享有相当大的防护,免受杀菌剂和其他不利的环境影响。 尤其是对氯、臭氧和紫外线辐射的抗性随着生物膜厚度的增加而显著增加。 生物膜形成过程 生物膜造成持续/重复微生物污染
四. 奥克泰士对生物膜的作用
过氧化氢银离子应用于生物膜 过氧化氢和银联合应用于生物膜的研究是为了利用过氧化氢和银在单一体系中的协同作用,人们进 行了各种尝试。大约30年前,奥克泰士Oxytech成为世界上第一个实现这一突破并批量制造的产品, 这种产品将过氧化氢的氧化作用与银的优异催化和抑菌作用结合起来。
奥克泰士对生物膜的作用 单独的过氧化氢产品在与生物膜接触时容易迅速分解,无法穿透生物膜,这会严重限制它们的功效。 为了达到最大的效果,过氧化氢需要高度稳定,就像奥克泰士消毒剂一样。奥克泰士在与生物膜表 面初次接触后的一段时间内抑制过氧化氢的分解,并使过氧化氢能够穿透生物膜结构。生物膜产生 的过氧化氢酶的作用导致过氧化氢释放氧气,所以奥克泰士除了它的氧化作用外,所产生的细气泡 还产生物理、机械作用。生物膜基质中气泡的膨胀实际上将基质吹裂。由此产生的生物膜碎片与结 构分离,留下孔洞,进而允许进一步的过氧化氢渗透到结构中。在最佳条件下,整个生物膜被迅速 地从基质上分离并破碎。
奥克泰士管道消毒方案:
如何对管道进行清洗消毒,需要定期性对管道进行一个清洗消毒工作是解决絮状物问题的一个根本办法。管道消毒建议1-2个月对管道系统做一次彻底的清洗消毒。使用奥克泰士D-50/500,按照5‰的一个比例进行稀释,进行一个2到4小时的一个静置浸泡或循环冲洗,基本上这个问题就可以解决。
(具体将根据现场条件、消毒对象特点、微生物污染类型、时间等因素,帮您制订科学规范的解决方案和标准操作规程(SOP))。
奥克泰士在水处理方面的优势:1. 清除生物膜:独特的两相效力和微动作用,令奥克泰士可以轻松清除生物膜,定期使用可有效防止生物膜的后续再次滋生。2. 广谱杀菌,能够杀灭革兰氏阴性、革兰氏阳性、酵母菌、霉菌、蓝细菌等各种类型微生物,包括寡营养细菌、假单胞菌、罗尔斯通氏菌、洋葱伯克霍尔德菌、硫酸盐还原菌等。3. 完全溶解于水,能以任何比例与水混合,杀菌作用无盲区、无死角。4. 良好的材料兼容性,适合滤芯、反渗透膜等各环节的使用。奥克泰士对腐蚀性有着严格控制(基本无腐蚀),有效保障生产设备的良好允许和寿命周期。5. 剂量可准确控制和测量,可以方便确认使用后的冲洗洁净程度,不影响消毒后的正常制水。6. 食品级,无色无味无毒,呵护员工职业健康,避免传统消毒方式的职业健康危害。7. 专业的技术团队、丰富的从业经验,根据现场条件和微生物污染情况提供订制的消毒技术方案。